Bemutatás
rendszer célja
A Guidereg GxP egy sokoldalú validált gyógyszeripari dokumentumkezelő megoldás.
A szoftver alapjait a Guidereg Standard dokumentumkezelő rendszer képezi, de a kezdetek óta külön fejlődési utat jár be, mely következtében a legfontosabb kapcsolódó minőségbiztosítási elvárásoknak is megfelel:
GAMP 5
EU Annex 11
21 CFR Part 11
Számos támogató modullal rendelkezik:
Intelligens dokumentumkészítő és jóváhagyató modul
gyártási lap kezelést támogató modul
dokumentum követő modul
teljes irattári modul
A Guidereg GxP-vel egy könnyen kezelhető, felhasználását gyorsan elsajátítható sokoldalú rendszert kínálunk a gyógyszeripar igényeihez igazodva.
A rendszer képességei
Alapok
A rendszer képességei közül a következőket emelnénk ki:
Részletes, skálázható jogosultsági és naplózási rendszer (audit trail)
Felhasználói gépekre történő telepítése nem szükséges (csak a nem magfunkciót képező Office beépülő modulok igénylik a kliens oldali telepítést)
Active Directory felhasználók támogatása a rendszerhez való egyszerű hozzáféréshez
Biztonságos, zárt rendszer, mely az elektronikus rekordok kezelése felé támasztott legmagasabb elvárásoknak is eleget tesz. (Data integrity+)
Események bekövetkeztéhez rendlehető vagy időszakosan kiküldött értesítő e-mailek
Villámgyors keresés a dokumentumok metaadataira és tartalmára egyaránt
A rendszerben tárolt dokumentumok kinyomtatásának nyomonkövetése és a nyomtatás részleteinek szigorú naplózása
GxP dokumentumkezelés
A dokumentumkezelő sokoldalú képességeit egészítettük ki a Guidereg GxP-ben olyan speciális tulajdonságokkal, melyeket a gyógyszeriparban jelenlévő szigorú követelmények és elvárások igényelnek.
A legfontosabb speciális képességek, jellemzők:
Validált rendszer
A Guidereg GxP teljes mértékben validált rendszer, mely maximálisan megfelel a szigorú GAMP 5 elvárásoknak és az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek.
Számos dokumentum felhasználási forma
A dokumentumok típusától függően a rendszer több féle dokumentum megnyitási és nyomtatási formát támogat, melyek az egyszerű - eredeti formában történő - megnyitástól kezdve a legszigorúbb biztonsági elvárásoknak is eleget tevő controlled copy (felhasználásában részletes naplózott, kinyomtatása elektronikus aláíráshoz között) nyomtatási módot is támogat.
Megnyitási módok: eredeti forma, uncontrolled copy, working copy
Kontrollált nyomtatási forma: controlled copy, copy protection fizikai másolásvédelemmel ellátva
Üzemek és dokumentum számozás
Lehetőség van arra, hogy korlátlan számban hozzunk létre üzem- és hozzájuk rendelhető dokumentumszám képzési szabályokat.
Kapcsolódás más rendszerekhez
Mint minden rendszerünk esetében, itt is kiemelt fontosságú, hogy lehetőség van egy- vagy kétirányú adatkapcsolatra, amely lehetővé teszi, hogy a Guidereg GxP szolgáltasson adatokat, vagy felé szolgáltasson más rendszer adatokat.
Ehhez kapcsolódik a következő kiemelt tulajdonság is.
